Servicio de Calificación de Salas Limpias

La calificación de salas limpias es una tarea técnica que debe quedar en manos de empresas especializadas en ensayos técnicos y con el conocimiento específico, para garantizar el cumplimiento de la normativa. 

Por otra parte, deben velar que tanto el diseño, como la construcción e instalación de estos espacios den respuesta a las normas internacionales y aseguren plena seguridad de que los materiales manipulados en ese entorno no sufrirán contaminación alguna por contacto con agentes externos.

En tal sentido, la calificación de salas limpias –un servicio que realizamos desde ZWEI INGENIERÍA en Argentina– tiene la función de relevar determinados parámetros y dar fe de su adecuado manejo de acuerdo a normas internacionales estrictas -más específicamente la norma ISO 14644 y normativas GMP.

Nuestra experiencia y trayectoría en el área de calificación de salas limpias

En ZWEI INGENIERÍA contamos con más de 10 años experiencia en el sector de las salas limpias y ambientes controlados en Argentina.

Nuestra trayectoria nos ha dotado de un amplio conocimiento técnico y de una gran red de partners con los que realizamos ensayos de calidad acreditada en diversos sectores, respetando la normativa y estándares nacionales e internacionales.

Calificación de salas limpias: Ensayos

Los ensayos de calificación de salas limpias que podemos ofrecer desde ZWEI INGENIERÍA:

  • Conteo electrónico de partículas: reposo, operación.
  • Test de recuperación (recovery time y recovery rate).
  • Ensayo de integridad en filtros HEPA/ULPA auditable.
  • Determinación de patrones de flujo de aire.
  • Ensayo de visualización de flujo de aire dinámico.
  • Medición de caudal de aire.
  • Cálculo de renovaciones por hora.
  • Medición de iluminación.
  • Medición de nivel sonoro.
  • Medición de presiones diferenciales.
  • Medición de velocidad de flujo de aire, temperatura y humedad.
  • Reemplazo de filtros HEPA.
  • Corrección de desvíos.
  • Evaluación de eficiencia del sistema HVAC.
  • Tiempo de entrega de informes 24 horas.
  • Personal entrenado en USA.
  • Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.
  • Calificaciones IQ, OQ, PQ.
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Calificación Salas limpias: Equipamiento

  • Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
  • Generador de aerosol PAO frío – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Generador de aerosol PAO caliente hasta 120.000 m3/h.
  • Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
  • Tubos generadores de humo DRAEGER.
  • Contadores de partículas CLIMET 750 (75 litros/minuto) – Calibrados anualmente (NIST). Actualizados a ISO 14644:2015.
  • Difusor de alta presión CLIMET 302 para conteo de partículas en aire comprimido. Único sistema que cumple íntegramente requerimiento ISO 8573.

 ¿Por qué se deben calificar las salas limpias?

Para poder demostrar cumplimiento (compliance) con las normativas GMP, es que se deben realizar los ensayos técnicos que desafían a las salas limpias y así demostrar que sus parámetros de performance se encuentran dentro de lo requerido para las tareas que se realizan.

Por lo tanto, un servicio de calificación de salas limpias, debe desafiar correctamente al sistema HVAC, a fin de obtener resultados confiables sobre el desempeño y la calidad de aire final dentro de las salas productivas.

A su vez, un servicio de calificación de salas limpias, debe realizar las observaciones y recomendaciones pertinentes para optimizar el sistema.

En resumen, la optimización del sistema HVAC tendrá como resultado inmediato mejores resultados en los ensayos y ahorro energético.

¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la calificación de salas limpias?

Experiencia y Seguridad

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

  • Su calidad técnica,
  • Correcta aplicación de los protocolos de medición,
  • Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Feedback

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Celeridad

Finalmente, los informes relacionados con la calificación de salas limpias se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.

Para llevar adelante la calificación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

¡Contáctese con Zwei Ingeniería!

Consultoría GMP

Salas Limpias – Preguntas Frecuentes

¿Que es una sala limpia?

Las salas limpias, también llamadas áreas limpias o salas blancas, son entornos controlados que proporcionan un control de la contaminación del aire a través de un espacio diseñado especialmente para realizar actividades que son sensibles a la contaminación.

Asimismo, el control de la contaminación en salas limpias es un objetivo para la protección de la integridad del producto o proceso, en industrias como la aeroespacial, la microelectrónica, la farmacéutica, los dispositivos médicos, la salud y la alimentación.

En cuanto a la definición de sala limpia o sala blanca la norma ISO 14644 establece que:

“Sala en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que se construye y utiliza de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala y en la que otros parámetros, como: temperatura, humedad y presión, se controlan según sea necesario”

¿Cual es el origen de las salas limpias?

El nacimiento de las salas limpias comienza hace mas de 100 años y tienen su origen en el control de contaminación es hospitales para controlar infecciones.

En la década de 1860, Lord Lister redujo drásticamente las infecciones en su quirófano en el Royal Infirmary, Glasgow mediante el uso de una solución antiséptica (ácido carbólico o fenol) que mataba las bacterias. Usó esto en los instrumentos, la herida y las manos del cirujano, y trató de prevenir la contaminación en el aire rociándolo por el aire de la sala de operaciones.

A principios del 1900 ya se utilizaba ropa especial en los quirófanos y se tomaban precauciones respecto a la esterilidad de los instrumentos, ropa y aire.

¿Cuál es la diferencia entre salas limpias y salas blancas?

La definición de sala limpia y sala blanca es básicamente la misma. En las normativas actuales se utiliza “sala limpia” para definir a una sala en la cual existe un sistema de ventilación dedicado al control de contaminación.

¿Dónde se utilizan las salas limpias?

Las salas limpias se utilizan en aquellas industrias que requieren tener controlado el nivel de partículas en aire durante sus procesos productivos, deben cumplir con normas GxP o garantizar la seguridad de las personas. Por ejemplo en hospitales y quirófanos, industria farmacéutica, biotecnología, microelectrónica, óptica, elaboración de alimentos.

¿Qué industrias utilizan salas limpias?

Hoy las salas limpias se utilizan no sólo para biotecnología o  para la industria farmacéutica, sino también se ha extendido para tareas de microelectrónica, aeronáutica, cosmética, salud y afines.

Asimismo, se las emplea cada vez más en la industrias de la alimentación y química que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

¿Para qué se utilizan las salas limpias?

Las salas limpias, asociadas a un sistema HVAC correctamente diseñado, sirven para disminuir la cantidad de partículas en aire por dilución con aire limpio y barrido de una zona limpia a una zona sucia. Dentro de la sala limpia, a su vez, se busca minimizar la generación de partículas.

¿Por qué se utiliza una sala limpia?

El aire contiene millones de partículas por metro cúbico, muchas de estas partículas pueden ser “partículas viables”. Las partículas viables pueden contener unidades formadoras de colonias(UFC) capaces de contaminar un producto o un paciente en un quirófano. Disminuir significativamente las partículas totales disminuye el riesgo de contaminación.  En el caso de la industria microelectrónica, cualquier tipo de partícula es contaminante del producto.

¿Cuáles son las principales características de una sala limpia?

Las salas limpias son zonas aisladas del exterior que poseen un acceso controlado. Un sistema de ventilación HVAC que impulsa aire limpio por los techos barriendo la sala, hasta el suelo donde se encuentran los retornos de aire. Pueden o no tener recirculación de aire.

¿Cómo debe ser el flujo de aire en una sala limpia?

El flujo de aire debe ser unidireccional y descendente. Esto significa que debe ir de una locación en la sala limpia hasta otra, barriendo el volumen completo y llevando hasta el nivel del suelo las partículas.

¿Cómo se clasifican las salas limpias?

Las salas limpias se clasifican por la concentración de partículas por metro cúbico de acuerdo a la norma ISO 14644-1. Distintas normativas GxP toman esta norma como base para su clasificación por letras comenzando con la letra A (la más limpia) hasta la D (la más sucia).